Objectives: To determine the cicatrizing effect of Copaifera officinalis’ stem bark copaiba oil compared with omeprazole 20 mg in patients with diagnosis of peptic ulcer. Design: Experimental, comparative, phase II, randomized, double-blind, parallel-group clinical trial. Setting: Clinical Investigation Institute, Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, Peru. Participants: Patients with diagnosis of peptic ulcer. Interventions: Clinical diagnosis of peptic ulcer was done by endoscopy as well as pre and post treatment evaluation following administration of copaiba oil formulated capsules (80 mg and 120 mg). Sixty patients enrolled voluntarily to the study and signed informed consent as approved by the Institutional Review Board. Patients were randomly distributed in three groups of 20 cases each according to arrival order; the first and second group received respectively copaiba oil 80 mg and 120 mg capsules, and the third group omeprazole 20 mg, fasting, once daily in the morning, half hour before breakfast. Data was evaluated through multivariate techniques, considering p<0.05 as statistically significant. Main outcome measures: Percentage of patients healing their ulcer. Results: Peptic ulcer cicatrized in 65% and 75% respectively versus 100% in the omeprazole group, without significant adverse effects. Two patients presented nausea and three epigastric pain. Conclusions: Patients with peptic ulcer treated with copaiba oil capsules showed ulcer scarring in 65% to 75% and without significant adverse effects.

Objetivos: Determinar la eficacia cicatrizante del aceite de copaiba obtenido de la corteza de Copaifera officinalis, comparado con omeprazol 20 mg, en pacientes con diagnóstico definitivo de úlcera péptica. Diseño: Estudio experimental, clínico comparativo, de fase II, aleatorio, doble ciego, grupo paralelo. Institución: Instituto de Investigaciones Clínicas, Facultad de Medicina, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, Perú. Participantes: Pacientes con diagnóstico definitivo de úlcera péptica. Intervenciones: El diagnóstico fue tanto por exploración física como complementaria, siendo la endoscopia la técnica de elección, con evaluación pre y postratamiento con aceite de copaiba, formulada en cápsulas de 80 mg y 120 mg. El ensayo clínico incluyó 60 pacientes que voluntariamente ingresaron al programa de estudio, previa firma del consentimiento informado aprobado por el Comité institucional de Ética en Investigación. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos, de 20 casos cada uno, según orden de llegada; los dos primeros grupos recibieron cápsulas de aceite de copaiba, en dosis de 80 y 120 mg, respectivamente; y un tercer grupo recibió omeprazol 20 mg. Los tratamientos fueron administrados en ayunas, una vez por la mañana, 30 minutos antes de la ingesta del primer alimento. Los datos fueron evaluados mediante técnicas multivariadas, considerando estadísticamente significativo p<0,05. Se tuvo en cuenta el consentimiento informado aprobado por el Comité de Bioética en Investigación del Centro Asistencial. Principales medidas de resultados: Porcentaje de cicatrización. Resultados: Se logró 65% y 75% de cicatrización de la úlcera péptica con aceite de copaiba, respectivamente, contra 100% en el grupo de omeprazol, sin efectos adversos significativos; dos presentaron náuseas y tres epigastralgia. Conclusiones: Los pacientes con úlcera péptica y con tratamiento de las cápsulas conteniendo aceite de copaiba mostraron cicatrización de la úlcera de 65 a 75% y sin efectos adversos significativos.

Objectives: To determine whether oral administration of Mimosa pudica (mimosa) leaves ethanol extract modifies fertility in normal rats. Design: Experimental study. Setting: Instituto de Investigaciones Clinicas, Facultad de Medicina, Facultad de Farmacia, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Hospital Nacional Hipolito Unanue, Lima, Peru. Biological material: Albino rats and Mimosa pudica leaves. Methods: Forty-eight animals were divided randomly into groups of six animals each. The first was control and received saline solution 5 mL/kg and the others 50, 250 and 500 mg/kg oral extracts for 28 days. Each group considered 6 males and 6 females together. The animals were killed to observe the presence of fetuses in uterus. FSH, estradiol and progesterone levels were determined in µg /dL in female rats’ blood samples and hormone dosage was done by electrochemoluminiscence method. In the antiimplantation study 2 groups of 5 pregnant female rats were used; one group received water and the other 600 mg/kg plant extract doses for 10 days. Main outcome measures: Reduction in the number of fetuses and hormone levels. Results: Flavonoids, phenolics and tannins were in larger quantity in the ethanol extract. Rats that received 250 mg/kg showed a greater number of fetuses followed by 50 mg/kg, while 500 mg/kg dose decreased the number of fetuses as compared with rats not given the plant; FSH and progesterone showed increased levels. Conclusions: In experimental conditions Mimosa pudica’s 250 mg/kg doses increased fertility but 500 mg reduced fertility in normal rats.

Objetivos: Determinar si la administración por vía oral del extracto etanólico de las hojas de Mimosa pudica (mimosa) modifica la fertilidad en ratas normales. Diseño: Estudio experimental. Institución: Instituto de Investigaciones Clínicas, Facultad de Medicina, Facultad de Farmacia, Universidad Nacional Mayor de San Marcos y Hospital Nacional Hipólito Unanue, Lima, Perú. Material biológico: Ratas albinas, y hojas de Mimosa pudica. Métodos: Cuarentiocho animales fueron divididos aleatoriamente en grupos de seis animales cada uno. El primero fue control, con solución de suero fisiológico 5 mL/kg, y los siguientes recibieron extracto vía oral 50, 250 y 500 mg/kg, durante 21 días. Cada grupo consideró 6 hembras y 6 machos juntos. Los animales fueron sacrificados para observar la presencia de fetos en el útero. A las hembras se les extrajo muestra de sangre, para conocer el nivel de FSH, estradiol y progesterona, expresándose en µg/dL. El dosaje hormonal se realizó por el método de electroquimioluminiscencia. En el estudio de antiimplantación se usó 2 grupos de 5 ratas hembras grávidas; un grupo recibió agua y el otro recibió el extracto de la planta, en dosis de 600 mg/ kg, durante 10 días. Principales medidas de resultados: Disminución del número de fetos y niveles hormonales. Resultados: Los flavonoides, compuestos fenólicos y taninos estuvieron en mayor cantidad en el extracto etanólico. Las ratas que recibieron 250 mg/kg presentaron mayor número de fetos, seguidas por las de 50 mg/kg; en tanto que con la dosis de 500 mg/kg disminuyó el número de fetos comparativamente con las ratas que no recibieron la planta; hubo incremento de FSH y de progesterona. Conclusiones: En condiciones experimentales se muestra que en dosis de hasta 250 mg/kg aumenta la fertilidad, pero a 500 mg se reduce la fertilidad en ratas normales.

Objectives. To evaluate the oral toxicity at 60 days and to determine the lethal dose 50 (LD 50) of raw sacha inchi (Plukenetia volubilis L.) and linseed (Linum ussitatisimum) oils in Holtzman rats and mice of the strain Balb C57 respectively. Materials and methods. For the evaluation of the oral toxicity of repeated doses for 60 days, 24 male Holtzman rats were used, divided in three groups of 8 each, the groups were: physiologic saline solution 4 mL/kg (FSS), sacha inchi oil 0.5 mL/kg (SI05) and linseed oil 0.5 mL/kg (L05), during the experiment the body weight was controlled weekly, and signs of toxicity in the research groups, as well as total cholesterol, HDL, glucose, triglycerides and alkaline phosphatase at days 30 and 60 after initiating the experiment. For the evaluation of the LD50 male mice of the Balb C57 strain were used in groups of 10 animals, and they were administered increasing oral doses of raw oils until reaching 1 mL/kg (37 g/kg). Results. The serum parameters in the rats indicated there is no toxicity at 60 days and that the administration of the oils lowered the levels of cholesterol, triglycerides and increased the HDL in comparison with the control group. The LD50 shows that the raw sacha inchi and linseed oils have doses above 37 g/kg of body weight. Conclusions. Sacha inchi and linseed oils are harmless at 60 days and present a LD50 above the 37 g/kg of animal.

Objetivos. Evaluar la toxicidad oral a 60 días y determinar la dosis letal 50 (DL 50) de los aceites crudos de sacha inchi (Plukenetia volubilis L.) y linaza (Linum ussitatisimum) en ratas Holtzman y en ratones cepa Balb C57, respectivamente. Materiales y métodos. Para la evaluación de la toxicidad oral a dosis repetida por 60 días se utilizó 24 ratas macho Holtzman divididos en tres grupos de ocho cada uno, los grupos fueron: solución salina fisiológica 4 mL/kg (SSF), aceite de sacha inchi 0,5 mL/kg (SI05) y aceite de linaza 0,5 mL/kg (L05), durante el experimento se controló semanalmente el peso corporal y signos de toxicidad en los grupos investigados, así como colesterol total, HDL, triglicéridos, glucosa, urea, TGP y fosfatasa alcalina a los 30 y 60 días de iniciado el experimento. Para la evaluación de la DL50 se usó ratones macho cepa Balb C57 en grupos de diez animales, se administró por vía oral dosis crecientes de aceites crudos hasta alcanzar 1 mL/kg (37 g/kg); Resultados. Los parámetros séricos en las ratas indican que no existe toxicidad alguna a los 60 días y que la administración de los aceites disminuyeron los niveles de colesterol, triglicéridos e incrementaron el HDL con respecto al grupo control. La DL50 muestra que los aceites crudos de sacha inchi y linaza presentan dosis por encima de los 37 g/kg de masa corporal. Conclusiones. Los aceites de sacha inchi y linaza son inocuos a 60 días y presentan una DL50 por encima de los 37 g/kg de animal.

Objectives. To evaluate the oral toxicity at 60 days and to determine the lethal dose 50 (LD 50) of raw sacha inchi (Plukenetia volubilis L.) and linseed (Linum ussitatisimum) oils in Holtzman rats and mice of the strain Balb C57 respectively. Materials and methods. For the evaluation of the oral toxicity of repeated doses for 60 days, 24 male Holtzman rats were used, divided in three groups of 8 each, the groups were: physiologic saline solution 4 mL/kg (FSS), sacha inchi oil 0.5 mL/kg (SI05) and linseed oil 0.5 mL/kg (L05), during the experiment the body weight was controlled weekly, and signs of toxicity in the research groups, as well as total cholesterol, HDL, glucose, triglycerides and alkaline phosphatase at days 30 and 60 after initiating the experiment. For the evaluation of the LD50 male mice of the Balb C57 strain were used in groups of 10 animals, and they were administered increasing oral doses of raw oils until reaching 1 mL/kg (37 g/kg). Results. The serum parameters in the rats indicated there is no toxicity at 60 days and that the administration of the oils lowered the levels of cholesterol, triglycerides and increased the HDL in comparison with the control group. The LD50 shows that the raw sacha inchi and linseed oils have doses above 37 g/kg of body weight. Conclusions. Sacha inchi and linseed oils are harmless at 60 days and present a LD50 above the 37 g/kg of animal.

Objetivos. Evaluar la toxicidad oral a 60 días y determinar la dosis letal 50 (DL 50) de los aceites crudos de sacha inchi (Plukenetia volubilis L.) y linaza (Linum ussitatisimum) en ratas Holtzman y en ratones cepa Balb C57, respectivamente. Materiales y métodos. Para la evaluación de la toxicidad oral a dosis repetida por 60 días se utilizó 24 ratas macho Holtzman divididos en tres grupos de ocho cada uno, los grupos fueron: solución salina fisiológica 4 mL/kg (SSF), aceite de sacha inchi 0,5 mL/kg (SI05) y aceite de linaza 0,5 mL/kg (L05), durante el experimento se controló semanalmente el peso corporal y signos de toxicidad en los grupos investigados, así como colesterol total, HDL, triglicéridos, glucosa, urea, TGP y fosfatasa alcalina a los 30 y 60 días de iniciado el experimento. Para la evaluación de la DL50 se usó ratones macho cepa Balb C57 en grupos de diez animales, se administró por vía oral dosis crecientes de aceites crudos hasta alcanzar 1 mL/kg (37 g/kg); Resultados. Los parámetros séricos en las ratas indican que no existe toxicidad alguna a los 60 días y que la administración de los aceites disminuyeron los niveles de colesterol, triglicéridos e incrementaron el HDL con respecto al grupo control. La DL50 muestra que los aceites crudos de sacha inchi y linaza presentan dosis por encima de los 37 g/kg de masa corporal. Conclusiones. Los aceites de sacha inchi y linaza son inocuos a 60 días y presentan una DL50 por encima de los 37 g/kg de animal.

Objetives: To determine the gastroprotector effect of Copaifera officinalis oil using indomethacin and pyloric ligature in rats. Design: Preclinical study. Setting: Faculties of Medicine, Pharmacy and Biochemistry, National University of San Marcos, Lima, Peru. Biological material: Rats and copaiba oil. Interventions: Copaiba oil was collected in Ucayali, Pucallpa. Cytoprotection was tested with indomethacin considering a normal control group, and indomethacin, copaiba and omeprazole groups. Using visual analogue scale mucosa gastric injuries were referred as those compatible with local necrosis (unviable tissue), hyperemia, flushing, and hemorrhage, and ulcers according to the modified Macallister’s scale. The anti-secretion trial used the pyloric ligature model. Twenty-four albino rats were randomized in three groups: control, copaiba oil 40 mg/kg and omeprazole 10 mg/kg, respectively. After 4 hours of linkage, they were sacrificed. Stomachs were removed, their volume measured carefully and gastric secretion pH determined by potentiometry. Devis’s histopathological evaluation was used. Main outcome measures: Ulcerous injuries. Results: There was 100% cytoprotection with copaiba oil and 97,8% with omeprazole (p<0,0001), ratified by histological findings. Decrease in secretion volume was 79,4% for omeprazole and 42,8% for copaiba oil (p<0,0001) with pH increment. Conclusions: In experimental conditions copaiba oil was effective as gastroprotective agent in gastric ulcers-induced rats.

Objetivos: Demostrar el efecto gastroprotector del aceite de Copaifera officinalis usando indometacina y ligadura de píloro en ratas. Diseño: Estudio preclínico. Lugar: Facultades de Medicina, de Farmacia y Bioquímica. Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, Perú. Material biológico: Ratas y aceite de copaiba. Intervenciones: Se colectó el aceite de copaiba en Ucayali, Pucallpa. La citoproteccción fue evaluada con indometacina, considerando un grupo control normal, indometacina, grupos de aceite de copaiba y omeprazol. Las lesiones de la mucosa gástrica fueron calificadas como las compatibles con necrosis local (tejido no viable), hiperemia, enrojecimiento presente y hemorragia, empleando la escala de puntaje observacional; y la úlcera, según la escala de Macallister modificado. El ensayo de antisecreción fue realizado por el modelo de ligadura del píloro, en el que 24 ratas albinas fueron divididas al azar en 3 grupos; un control, otro de aceite de copaiba 40mg/kg y un tercero de omeprazol 10 mg/kg. Después de 4 horas de ligazón, fueron sacrificados, extrayéndose los estómagos; con mucho cuidado se midió el volumen y se determinó el pH de la secreción gástrica, por potenciometría. Se realizó evaluación histopatológica según Devi. Principales medidas de resultados: Lesiones ulcerosas. Resultados: Los resultados indicaron 100% de efecto citoprotector con el aceite de copaiba y de 97,8% para el omeprazol (p<0,0001), ratificado con los hallazgos histopatológicos; la disminución del volumen de secreción fue 79,4% para omeprazol y 42,8% para el aceite de copaiba (p<0,001), con incremento del pH. Conclusiones: En condiciones experimentales, el aceite de copaiba fue efectivo como agente gastroprotector en ratas con inducción de úlcera gástrica.